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2019-01-15
拜耳新型重組八因子科躍奇?上市

 

 

拜耳公司今天宣布新型注射用重組人凝血因子Ⅷ(科躍奇®)在中國上市,“中華慈善總會科躍奇®Co-pay慈善援助項目”同時啟動。科躍奇®具有更高水平的N-多聚糖分支和唾液酸化作用,延長半衰期,生產過程中未添加人或動物來源原料,降低病原體傳播風險,采用20納米病毒過濾技術,使用更安心;臨床試驗表明科躍奇®預防治療顯著降低年出血率,有效性和安全性良好

 

“拜耳始終致力于推動血友病領域發展以及治療藥物的研發,我們的目標是不斷提供新的治療方案,以滿足血友病患者日益變化的治療需求”;拜耳處方藥事業部中國副總裁郎志慧博士表示,“拜耳公司攜手中華慈善總會開展的科躍奇®Co-pay慈善援助項目今日與科躍奇®上市同期啟動,我們期望Co-pay項目能夠幫助減輕血友病患者及家庭的經濟負擔,也能夠讓更多的患者接受標準治療”。

 

血友病是一種遺傳性的終生性疾病,大部分患者自出生體內就缺少凝血因子,正常人習以為常的觸碰就會導致出血,重癥患者沒有明顯外傷也會發生“自發性”出血。85%的患者是缺少凝血因子Ⅷ的A型血友病患者[1]。長期反復的肌肉、關節出血會造成殘疾,嚴重的出血甚至會死亡。

 

中國工程院院士、江蘇省血液研究所所長阮長耿介紹:目前我國注冊確診的血友病患者約為30000例[2]。近年來隨著國家對罕見病的關注與支持,A型血友病的診療水平和相關醫保政策得到很大程度的改善,多數患者出血后造成的疼痛和危及生命的問題已基本得到解決,如今患者更多的需求則是避免殘疾。我們相信在政府、慈善及社會各方的共同努力下,血友病患兒將享有正常人的生活,實現“讓奔跑不再是奇跡”的夢想。

 

北京血友之家罕見病關愛中心關濤理事長表示:“作為一名血友病患者,我非常感謝國家、社會以及企業等對血友病患者的支持與關懷。從全國血友病患者治療情況來看,目前基本實現了患者‘不疼’;實現血友病患者‘不殘’,我們還需要國家、社會各方面給予持續的關注和支持”。

 

蘇州大學附屬第一醫院血液內科余自強教授表示,“科躍奇®是一種無菌、穩定、無熱原的注射用重組人凝血因子Ⅷ,多聚糖分支和唾液酸化水平提高,半衰期進一步延長,長達14.5小時[3]。相關研究發現,對于兒童與成人A型血友病患者,科躍奇®常規預防可控制出血及顯著減少出血發生頻率。同時科躍奇®具有20納米病毒過濾技術能夠去除潛在的雜質,安全性更高”。他相信,隨著科躍奇®的上市以及援助項目的實施,將有更多兒童患者可以因此得到標準的預防性治療,減少關節出血,享受正常的生活。

 

關于血友病

全世界約有40萬血友病人[4],且在很大程度上為一種遺傳性疾病,而在該遺傳性疾病中,形成血凝塊所需要的其中一種蛋白質缺失或減少。因子Ⅷ缺失或減少的A型血友病是最常見的血友病類型。目前,A型血友病發病率為每5000名存活男嬰中有1例患病[4]。A型血友病可能導致出血時間延長或自發性出血,特別是發生在關節、肌肉或內部器官,長期可導致患者殘疾。

 

關于科躍奇®

科躍奇®是拜耳公司研發的全新重組人凝血因子Ⅷ產品,是一種無菌、穩定、無熱原的注射用重組人凝血因子Ⅷ。由經遺傳學構建的幼年倉鼠腎(BHK)細胞系產生,該細胞系同時導入人凝血因子Ⅷ基因和人熱休克蛋白70(HSP 70)基因。

 

在生產工藝方面,科躍奇®進行了重要改進和提高:

 

  1. N?多聚糖分支和唾液酸化水平提高,延長蛋白質的半衰期,保護糖蛋白不被快速清除。
     
  2. 科躍奇®在細胞培養、純化、配置過程中未添加人或動物來源物質,降低病原菌傳播風險。
     
  3. 為達到較高的病毒學安全性水平,生產工藝中增加了專門的病毒清除步驟,包括去污劑病毒滅活步驟、20nm過濾步驟,用于去除病毒以及潛在的蛋白聚集體。
     

前瞻性聲明 

本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不確定性和其它因素均可能導致公司未來的實際運營結果、財務狀況、發展或業績與上述前瞻性表述中所作出的估計產生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發生的事件或發展。
 


 

數據來源

      1. World Federation of Hemophilia 2018. What is hemophilia? Available at:

          https://www.wfh.org/en.page.aspx:/p[last accessed?pd=646 June 2018v

      2. World Federation of Henophilia. 2016 World Federation of Hemophilia Global Survey 2016.

          Available at: http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1690.pdf [Last accessed: June 2018]

      3. Shah A. et al. Clin Pharmacokinet. 2017;56:1045–1055

      4. National Hemophilia Foundation. 2018. Fast Facts. Available from:

          https://www.hemophilia.org/About-Us/Fast-Facts [Last accessed: November 2018]

 

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